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新版医疗器械分类目录实施在即

编者按:新版医疗器械分类目录终于要发布实施了。

5月11-12日,药监总局医疗器械标管中心在北京组织召开《医疗器械分类目录》培训教材编写工作会议。会上,总局器械注册司王兰明专员表示,新版分类目录已经过分类技术委员会专业组审核通过,总局注册司正在起草实施新版分类目录有关事项的通知。

而相关培训教材的编写工作,正是要为新版目录的发布实施做好准备铺垫,以保证新版目录平稳过渡。

以下是相关报道全文:

标管中心在京组织召开《医疗器械分类目录》培训教材编写工作会议

2017年5月11-12日,标管中心在北京组织召开了《医疗器械分类目录》培训教材编写工作会议。国家食品监督管理总局医疗器械注册管理司有关领导,标管中心(中国食品药品检定研究院械标所)有关负责人,子目录修订工作承担单位负责人及培训教材主要编写人员共50余人参加会议。总局器械注册司王兰明专员出席会议并讲话,标管中心(中检院械标所)李静莉所长主持会议。

王兰明专员首先对标管中心牵头组织开展的医疗器械分类目录修订工作取得的成绩表示充分肯定,提出新版分类目录已经过分类技术委员会专业组审核通过,总局注册司正在起草实施新版分类目录有关事项的通知为保证新版分类目录平稳过渡,做好实施过程中各项准备工作,对此次教材培训会提出几点希望和要求:

一是要高度重视,强化组织保障。分类目录修订工作是总局重点工作,也是《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)的要求。为满足医疗器械监管和行业需求,新版医疗器械分类目录急需出台,各项工作要按计划推进,要充分认识这项工作的重要性和紧迫性。

二是要求各子目录承担单位要为教材编写工作投入足够的资源和精力,配置技术骨干人员,并保证工作时间和工作条件。

三是要确保培训教材的质量和进度。各单位要成立工作小组,研究讨论,并广泛征求意见,确保教材质量,做到培训后使用者能准确解读目录。

四是要确保教材的准确性和可使用性。在教材编写过程中要将目录编写中研讨的问题,监管人员和企业需要了解的问题准确解读,达到能对产品的清晰界定。

最后强调,要在新版目录发布实施前,完成目录培训教材的编写和课件PPT的准备等各项工作。标管中心要充分发挥组织协调作用,加强对教材编写的组织指导等工作。

械标所负责人首先对各单位与专家对分类目录修订和培训教材编写工作的大力支持表示感谢。强调了分类目录教材编写的质量和培训效果,直接关系到各界对新版目录的认可和实施效果。教材编写人员和培训工作要从总局的高度定位,要按照总局领导要求推进并落实好各项工作。希望大家在编写过程中,认真吸收各方面意见和建议,齐心协力共同完成分类目录培训教材编写,为新版分类目录的顺利实施做好技术支撑。

会议还听取了各子目录牵头人教材编写情况的汇报,讨论了教材编写模板要求,明确了完成教材的时间节点及后续工作要求,还就下一步目录培训计划、课程安排等内容进行了研讨,进一步按要求修改完善了培训教材的相关内容并形成初稿。本次会议达到了预期目标,取得了实效,为分类目录发布实施做好培训准备工作起到了积极作用。

来源:国家药监总局医疗器械标准管理中心